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上海南汇GMP医疗器械无尘车间解决方案

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。由于是会直接用于人体的,可以造成最直接的感染,其生产工艺环境需达到GMP(药品生产质量管理标准)的相关要求。

南汇GMP无尘车间项目位于上海浦西北汇康桥工业区,项目规模:700㎡,其中:10万级干净室(区)约 320平方米,30万级干净室(区)260㎡,其余为普通干净区域。

施工说明:
全区墙体采用机制岩棉夹心彩钢板,整板厚度50mm, 面壁钢板厚度0.426mm,干净室高度3.2米
全区天花采用中空玻镁岩彩钢板,整板厚度50mm, 面壁钢板厚度0.426mm,吊顶高度平面3.2米
干净车间采用PVC塑胶地板。
车间门采用彩钢板制作安装,装修布局均采用铝型材固定安装,有视窗的采用钢化玻墙.所有门门锁均采用球头锁。
车间内隔断之间 、隔断与空中之间安装槽式铝型材;隔断之间阳角处均安装阳圆弧铝型材。
观察窗及门上视窗均采用5mm钢化玻璃,平开密闭门带观察窗,门框应带密封胶条;铝合金固定窗采用斜面固定玻璃型材,门、窗安装办法见大样图。
安装前,必须严格放线,防止累积误差造成隔断倾斜、扭曲;墙角应垂直交接,隔断的垂直度偏差不该大于0.2%。
施工安装时,应首先进行吊挂,锚固件等与建造主体布局 (空中、空中、天花)的固定.
隔断的安装缝隙以及阴角、阳角的缝隙必须用瓷白中性密封胶.玻璃胶嵌固前应将缝隙内的杂质,油污等清除干净,并保持皮相干操.
安装过程中不得撕下彩钢板皮相塑料保护膜,禁止撞击、踩踏板面,并细致加强对巳安装好的彩钢板的保护。
所有建造构配件,隔墙,吊顶的固定和吊挂件只能与主体布局相连,不能与设备支架 (如风管吊杆以及有震动的设备) ,管线支架相联接,防止因轻细震 动引发装修材料松动和灰尘脱落。
吊顶的安装应确保顶棚的平整性。
门洞未标注尺寸处均为距墙边或性边150mm。
空中的下层为细石混凝土空中,空中不屈整度不大于0.1%,施工前应清除皮相的水泥浮浆及垃圾杂物,完全清除皮相的油污,清除积水,使潮湿处干燥 并用漆刷和吸尘器将地坪皮相的尘埃完全清除 ,地对坪皮相的孔洞和明显凸起处填补找平。
在施工过程中必须随时清扫灰尘,对☂隐敲空间(吊顶、夹墙内部)还应做好清扫记录。
有吊顶房间墙体隔至吊顶,吊顶高度不同的相邻房间之间的隔墙砌至与较到的吊顶平齐。